Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στην έκθεσή του που θα κληθεί να εξετάσει την Πέμπτη 10 Δεκεμβρίου η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) για να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση ή όχι Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, αποκάλυψε άγνωστες μέχρι στιγμής πιθανές παρενέργειες του εμβολίου όπως η παράλυση προσώπου και το πρήξιμο των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια).
Στην έκθεση, σημειώνεται ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία προς το παρόν για την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι οροθετικοί και οι πάσχοντες από ιογενείς ηπατίτιδες Β και C.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της έγχυσης, κόπωση και κεφαλαλγία. Περίπου οι μισοί εθελοντές που εμβολιάστηκαν, ηλικίας 16-55 ετών εμφάνισαν παρενέργειες όπως κόπωση ή κεφαλαλγία και περίπου το ένα τρίτο ανέφερε ρίγη ή μυϊκά άλγη. Από τους συμμετέχοντες 55 ετών και άνω περίπου οι μισοί ανέφεραν κόπωση, το ένα τρίτο κεφαλαλγία και περίπου το ένα τέταρτο ρίγη ή μυϊκό πόνο.
Επιπλέον 64 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ανέφεραν πρήξιμο των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια), σε σύγκριση με έξι στο εικονικό φάρμακο. Η FDA αναφέρει στην έκθεση πως το πρήξιμο των λεμφαδένων πιθανώς να σχετίζεται με το εμβόλιο.
Η έκθεση αναφέρει και μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια που μέχρι σήμερα δεν έχει δει το φως της δημοσιότητας. Πρόκειται για την παράλυση του Bell, μυϊκή παράλυση, συνήθως προσωρινή, που εντοπίζεται στο πρόσωπο και καταγράφηκε σε τέσσερις συμμετέχοντες από του 22.000 που έκαναν το πραγματικό εμβόλιο.
Η FDA ανακοίνωσε πως «Θα παρακολουθεί τις περιπτώσεις παράλυσης Bell στον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού». Παρόλα αυτά υποστηρίζει πως «οι τέσσερις περιπτώσεις στην ομάδα εμβολίων δεν αντιπροσωπεύουν συχνότητα πάνω από την αναμενόμενη στον γενικό πληθυσμό».
Επίσης, καταγράφηκαν περιπτώσεις 8 σκωληκοειδίτιδας σε άτομα που εμβολιάστηκαν με το πραγματικό φάρμακο.